Promore Pharma AB (publ) Bokslutskommuniké 2019

VD har ordet

Inom Promore Pharma drivs vi av ett långsiktigt engagemang i forskning och utveckling som kan leda till läkemedel vilka avsevärt kan förbättra livet för patienter med svårbehandlade sår och olika typer av ärrbildning, främst till följd av kirurgi. Dessa åkommor kan resultera i smärta, nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. Vi är övertygande om att våra läkemedelsprojekt har en viktig plats att fylla i detta marknadssegment eftersom de kan innebära stor förändring för patienter som idag saknar adekvat behandling. Med en effektiv organisation och ett tydligt fokus på två projekt med stark säkerhetsprofil i sen klinisk fas innebär det en väsentligt lägre risk för Promore Pharma än de flesta bolagen inom läkemedelssektorn. Vi kan också genomföra studier till en lägre kostnad än vad som är fallet inom flera andra terapiområden.

Det är mycket tillfredsställande att konstatera att rekryteringen i vår kliniska prövning avseende LL-37 (HEAL LL-37) för behandling av venösa bensår inte bara följde plan under 2019 utan kunde slutföras i förtid. Vi meddelade i december att vi avslutat rekryteringen då vi bedömde att vi inkluderat tillräckligt många patienter för att nå målet att ha 120 patienter som genomgår hela studieprotokollet. Projektet har fyra principiella komponenter: (i) en ingångsperiod på tre veckor då samtliga patienter behandlas med placebo, (ii) en tre månader lång behandlingsperiod med LL-37 eller placebo, (iii) en uppföljningsperiod på fyra månader, och slutligen, (iv) en analysfas av studien då data kvalitetssäkras och analyseras i detalj av bolagets ledning och externa expertkonsulter. Vi räknar med att kunna presentera slutliga data från studien under det fjärde kvartalet i år. Som vi tidigare meddelat kommer tidsplanen när data är tillgängliga för publicering att preciseras ytterligare under året. Vi bedömer att vi har en mycket god möjlighet att skapa stora värden då vi adresserar en mycket stor marknad; den uppskattade kostnaden för att behandla ett enda venöst bensår kan överstiga 10 000 USD för en enskild behandlingscykel. Antalet patienter i de traditionella läkemedelsmarknaderna uppskattas till 13-18 miljoner. Vår målsättning är att utveckla LL-37-projektet mot en behandling som kan bidra till såväl förbättrade behandlingsresultat som sjukvårdsekonomiska fördelar i framtiden.

Vi har under 2019 också tagit viktiga steg i vårt andra projekt, PXL01 vad gäller förberedandet av PHSU03, vår kommande fas III-studie. Vårt team har arbetat fokuserat med att förbereda tillverkningen av försöksprodukt för PXL01, vilket är den aktivitet som ligger på den så kallade kritiska tidslinjen för kliniska prövningsansökningar för PHSU03, vår kliniska fas III-studie, i ett flertal EU-länder. Arbetet har inkluderat utvärdering av flera produktionsalternativ. Som en del av detta arbete genomförde vi tillsammans med en leverantör ett möte med Läkemedelsverket i Sverige i maj, i en så kallad industriell dialog. Vi är mycket nöjda med resultatet av mötet då flera osäkerheter kunde elimineras.

I slutet av 2019 genomförde vi en företrädesemission som inbringade ett nettotillskott av kapital om ca 48 miljoner SEK som ger bolaget monetära resurser för det kommande året. Våra viktigaste operativa mål för 2020 är att slutföra och sammanställa data från HEAL LL-37 samt att slutföra vårt förberedande arbete för PHSU03 så att denna kliniska prövning ska kunna påbörjas så snart som kompletterande kapital har säkrats i form av en nyemission eller med likvid från en eventuell strategisk affär.

Vi befinner oss i den sista delen av utvecklingskedjan med våra båda projekt. Det är värt att betona att det endast är en mycket liten andel projekt inom vår bransch som når så här långt. Vi tror att våra två kliniska program har mycket goda möjligheter att lyckas: dels har produktkandidaterna en mycket stark säkerhetsprofil, dels befinner sig våra projekt i sen klinisk fas. Det gör att många risker redan har eliminerats. En vanlig anledning till misslyckanden i sen klinisk fas relaterar till oväntade biverkningar. Våra projekt bygger på kroppsegna ämnen som administreras lokalt och dessutom snabbt bryts ned i blodet. Risken för oväntade systemiska biverkningar är därför närmast obefintlig, särskilt vad gäller PXL01, som administreras vid ett enda tillfälle i samband med ett kirurgiskt ingrepp.

Avslutningsvis vill jag uttrycka min stora tacksamhet för allt hårt arbete som gjorde 2019 till ett år med viktiga framsteg för Promore Pharma. Genom att fortsätta arbetet med att utveckla bolagets två projekt mot marknadsregistrering och samtidigt opportunistiskt söka nya strategiska allianser som breddar nyttjandet av våra projekt kan vi fortsätta att leverera värde till våra aktieägare.

Solna, 18 februari 2020

Jonas Ekblom

Verkställande direktör

The full interim report is available at https://www.promorepharma.com/en/section/investors/financial-reports/

För ytterligare information kontakta

Jonas Ekblom, VD

Tel: [+46] 736 777 540

E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Tel: [+46] 708 55 38 05

E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Adress: Fogdevreten 2, 171 65 Solna, Sverige

www.promorepharma.com

Organisationsnummer: 556639-6809

Delårsrapporten finns tillgänglig via nedanstående länk: https://www.promorepharma.com/sv/section/investerare/finansiella-rapporter/

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Promore Pharma AB (publ) ska offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 18 februari 2020 kl. 16.00 CET.

Promore Pharmas Certified Adviser är Redeye.

Tel: [+46] 8 121 576 90

E-mail: certifiedadviser@redeye.se

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar peptidbaserade läkemedelskandidater.  Bolagets mål är att bli ett ledande bolag inom ärrbildning och sårbehandling genom att utveckla flera läkemedel till att bli de första i sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore Pharmas två projekt är i sen klinisk utvecklingsfas och har en mycket stark säkerhetsprofil eftersom de baseras på kroppsegna ämnen som administreras lokalt. Det ledande projektet PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa adherenser (sammanväxningar) och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska sår, utvärderas i en klinisk fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och adherenser vid andra typer av kirurgi samt behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North Growth Market.