STOCKHOLM, 15 februari 2018 – Promore Pharma AB, ett svenskt biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider, meddelade idag att bolaget övertar ansvaret för tillverkning av försöksprodukt för den kliniska fas III-studien avseende PXL01 i Europa och Asien och samtidigt återfår de globala tillverkningsrättigheterna för den kommersiella produkten.
Promore Pharma ingick i mars 2016 avtal med PharmaResearch Products Ltd (”PRP”) avseende utvecklingssamarbete kring PXL01, vilket kompletterades med ett tillverkningsavtal i januari 2017. PRP har i enlighet med avtalen bidragit till finansieringen av den kliniska fas III-studien avseende PXL01 genom milstolpsbetalningar samt med framtagning av försöksprodukt för studien. PRP har tillsammans med Promore Pharma arbetat intensivt med att förbereda tillverkningen. Då den kliniska studien ska genomföras främst i Europa har parterna nu överenskommit att Promore Pharma ska överta ansvaret för tillverkningen av försöksprodukt för att underlätta styrning av produktion och leveranser till den kliniska studien. Samtidigt återfår Promore Pharma de globala tillverkningsrättigheterna för den kommersiella produkten.
“Denna omstrukturering av tillverkningsansvaret för PXL01 är en logisk konsekvens av att vi nu har nått fram till en detaljerad plan för genomförandet av bolagets första fas III-studie. Betydande delar av tillverkningsprocessen kommer att genomföras i Sverige. Skandinavien är även en lämplig bas för koordination av produktlogistiken för de tiotal kliniska centra som kommer att rekrytera patienter i norra Europa”, sade Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma. “Det faktum att vi återfår de globala tillverkningsrättigheterna öppnar även dörren för nya affärsmöjligheter som kan generera värde för bolaget”, fortsatte han.
Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi i handen. Postkirurgiska adherenser utgör ett betydande kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, och i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor och kirurgisk reparation kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada. Promore Pharma förbereder en klinisk fas III-studie i EU och Indien, vilken avser att utgöra underlag för marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en randomiserad dubbelblind studie med 500-600 patienter med böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Bolaget har för avsikt att påbörja rekrytering till studien under 2018.
För ytterligare information kontakta
Jonas Ekblom, VD
Tel: [+46] 736 777 540
E-mail: jonas.ekblom@promorepharma.com
Jenni Björnulfson, CFO
Tel: [+46] 708 55 38 05
E-mail: jenni.bjornulfson@promorepharma.com
Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 15 februari 2018 kl. 08.30 CET.
Promore Pharma i korthet:
Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar peptidbaserade läkemedelskandidater för bioaktiv sårvård. Bolagets mål är att utveckla två läkemedelskandidater till att bli de första i sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov. Promore Pharmas två projekt, PXL01 och LL-37, är i sen klinisk utvecklingsfas. PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas för att stimulera läkning av kroniska sår, förbereds för en klinisk fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på hud och behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq First North. Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.
Om PXL01:
PXL01 är ett derivat av ett humant antibakteriellt protein (laktoferrin), som är en del av immunförsvaret. Detta protein och dess fragment har flera verkningsmekanismer, bland annat en immunomodulerande effekt samt ökning av den fibrinolytiska aktiviteten. Det är välkänt att inflammation och fibrinformation är två centrala mekanismer för orsakande av ärrbildning efter kirurgi. Utvecklingen av PXL01 fokuserar initialt på att förebygga adherenser efter böjsenskirurgi. I den fas II-studie som genomförts i flera länder i EU visade PXL01 god effekt och säkerhet.
Promore Pharma förbereder en klinisk fas III-studie i EU och Indien som underlag för marknadsgodkännande i EU. Studien planeras som en randomiserad dubbelblind studie med 500-600 patienter med böjsensskador i handen, där engångsbehandling med PXL01 i två olika doser jämförs med placebo. Det är bolagets ambition att genomföra en liknande fas III-studie i Nordamerika för underlag för ansökan om marknadsgodkännande i USA och Canada. Promore Pharma avser att genomföra så mycket förberedande arbete som möjligt och planerar för en dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under första halvåret 2018.
Postkirurgiska adherenser utgör ett betydande kliniskt problem efter de flesta kirurgiska procedurer, och i synnerhet vid handkirurgi. Skador på böjsenor och kirurgisk reparation kan orsaka sammanväxningar mellan sena och senskida vilket begränsar senans glidfunktion, något som kan leda till nedsatt rörlighet i det skadade fingret och en otillräcklig återhämtning i funktion efter en skada. Små begränsningar i rörlighet kan medföra betydande livskvalitetförsämringar på grund av svårigheter att genomföra enkla aktiviteter som att knäppa en knapp eller använda ett litet tangentbord. Böjsensskador drabbar mer än 300 000 personer i USA årligen, varav ca 30% i handen. Det uppskattas att upp till 50% av dessa patienter aldrig återfår full rörlighet i handen.