Perioden juli – september
- Nettoomsättningen uppgick till 0 (1,3) MSEK
- Periodens rörelseresultat uppgick till -8,3 (-6,7) MSEK
- Resultatet efter skatt uppgick till -8,1 (-6,7) MSEK motsvarande SEK -0,22 (-0,33) per aktie
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -8,9 (-6,9) MSEK
- Likvida medel uppgick till 31,3 (13,0) MSEK
Perioden januari – september
- Nettoomsättningen uppgick till 0 (2,5) MSEK
- Periodens rörelseresultat uppgick till -22,2 (-19,6) MSEK
- Resultatet efter skatt uppgick till -21,7 (-19,5) MSEK motsvarande SEK -0,59 (-0,96) per aktie
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -29,9 (-18,2) MSEK
Väsentliga händelser under perioden januari – september
- Målsättningen att inkludera ca 120 behandlade patienter i den kliniska fas IIb-studien HEAL LL-37 med ropocamptide uppnådd
- Långsiktigt incitamentsprogram godkändes av den ordinarie årsstämman
- Erik Magnusson utsedd till CFO
- Patent beviljat för ropocamptide i USA
Händelser efter rapportperiodens utgång
- I november publicerade bolaget positiva data från HEAL LL-37 som visar att patienter med större bensår som behandlas med den lägre dosen av ropocamptide, får komplett läkning i tre gånger fler fall jämfört med placebo.
”Vi är mycket nöjda med utfallet av vår kliniska studie av ropocamptide. Resultaten visar på ett signifikant bättre resultat för de patienter som har större venösa bensår, den patientpopulation som är svårast att behandla idag. Vid analys av den primära mätvariabeln, komplett sårläkning, var det mer än tre gånger så många patienter med större bensår som nådde komplett sårläkning jämfört med placebo. Studien visade, att patienter som behandlats med 0,5 mg/ml ropocamptide uppnådde 28,1% komplett sårläkning; att gruppen som behandlats med 1,6 mg/ml ropocamptide nådde 19,6%, medan endast 8,1% av patienterna i placebogruppen uppvisade komplett läkning.”
Kommentarer från VD
Under det tredje kvartalet har vi framför allt arbetat med att slutföra och analysera data ifrån vår fas IIb prövning, HEAL LL-37, med ropocamptide (LL-37) för behandling av venösa bensår. En mycket viktig milstolpe för bolaget uppnåddes förra veckan, då vi kunde presentera positiva data ifrån denna kliniska studie. Parallellt har vi fortsatt att arbeta med att förbereda fas III-studien med vår läkemedelskandidat ensereptide (PXL01) för förebyggande av adherenser vid sen- och nervreparation i handen, även om den studien ännu inte är fullt finansierad.
Vi är mycket nöjda med utfallet av vår kliniska studie av ropocamptide. Prövningen visar på en tydlig behandlingsaffekt av ropocamptide hos patienter som har större venösa bensår (över 10 cm2), den patientpopulation som är svårast att behandla idag. Studien genomfördes med 144 patienter som behandlades under tre månader, randomiserade i tre grupper; (i) placebo, (ii) ropocamptide i en låg dos (0,5 mg/ml), och (iii) ropocamptide i en hög dos (1,6 mg/ml). Studien visade, att patienter med större sår som behandlats med 0,5 mg/ml ropocamptide uppnådde 28,1% komplett sårläkning; att gruppen som behandlats med 1,6 mg/ml ropocamptide nådde 19,6%, medan endast 8,1% av patienterna i placebogruppen uppvisade komplett läkning.
Den viktigaste slutsatsen är att behandling med ropocamptide i den lägre dosen 0,5 mg/ml ger en signifikant förbättrad läkning hos den svårbehandlade patientgruppen med stora venösa bensår. Vid analys av den primära mätvariabeln, dvs andelen patienter som uppvisar komplett utläkning av sina sår, var det mer än tre gånger så många patienter som nådde komplett sårläkning jämfört med placebo. Skillnaden är statistiskt signifikant (p<0,05) för 0,5 mg/ml. Vid analys av hur stor andel patienter som uppnådde 70% läkning av sina sår, kunde en statistiskt signifikant fördel påvisas för båda dosgrupperna av ropocamptide i jämförelse med placebo. Den genomsnittliga minskningen av sårstorleken efter avslutad behandling var 33,7% för patienter som behandlats med placebo, och 56,3% för patienter som behandlats med den mest effektiva dosen av ropocamptide (0,5 mg/ml). Vad gäller säkerhet och tolererbarhet, så har inga allvarliga biverkningar noterats som kan anses vara kopplade till försöksläkemedlet. Vi är därför mycket nöjda med att kunna bekräfta den fördelaktiga säkerhetsprofil som noterades även i den föregående kliniska prövningen av ropocamptide.
Det faktum att vi ser en tydlig effekt av ropocamptide hos patienter med stora venösa bensår är tilltalande. Bolaget kommer nu i samråd med kliniska experter och rådgivare inom affärsområdet att utvärdera olika strategiska alternativ i syfte att skapa största möjliga aktieägarvärde. Nästa steg är att sammanställa studieresultaten för publicering i en vetenskaplig tidskrift.
Vad gäller vår kliniska fas III-prövning, PHSU03, har vi under det senaste året arbetat med vidare processoptimering. För att påbörja denna studie kommer bolaget att behöva ta in ny finansiering, vilket kommer att vara mycket avgörande för tidslinjen. Vi räknar med en ledtid om ca. tre kvartal från säkrad finansiering till första behandlade patient. Som bolag har vi fördelen av att ha stora och kapitalstarka aktieägare, vilket breddar våra möjligheter att säkerställa kapital under 2021.
Inom Promore Pharma arbetar vi nu med planeringen inför det kommande verksamhetsåret. Sammantaget ger våra framsteg, inte minst det positiva utfallet av ropocamptide-prövningen, mig stort hopp om att vi har en spännande tid framför oss.
Avslutningsvis vill jag tacka alla som har bidragit i vår strävan att förbättra livet för människor med kroniska sår och post-kirurgiska komplikationer; patienter, läkare, sjuksköterskor, samarbetspartners, medarbetare och aktieägare. Jag uppskattar verkligen ert värdefulla bidrag och stora stöd.
Stockholm den 24 november 2020,
Jonas Ekblom
Verkställande direktör