STOCKHOLM, 27 februari 2023 — Promore Pharma AB meddelar idag att milstolpen Clean File har uppnåtts i den kliniska prövningen PHSU05. Publiceringen av resultatet från bolagets fas II-studie PHSU05 med ensereptide mot ärrbildning på hud beräknas vara tillgängligt under den andra hälften av april 2023.
Bolagets ensereptide-program fokuseras för närvarande på prevention av ärr i huden i samband med kirurgi eller trauma. Under 2022 genomgick totalt 24 försökspersoner planenligt studieprotokollet i PHSU05, bolagets fas II-studie med ensereptide. Promore Pharma hoppas att med denna kliniska prövning kunna visa att behandling med ensereptide minskar sannolikheten för uppkomsten av ärrbildning på huden. Vid det sista klinikbesöket insamlades biopsier och dessa vävnadsprover har utvärderats med avancerade histologiska metoder under hösten och vintern. Nu återstår att statistiskt bearbeta studieresultaten och att avblinda studien. En utläsning av resultat från prövningen väntas under andra hälften av april 2023.
”Vår kliniska studie PHSU05 har hittills fortskridit helt enligt vår plan i alla delar som vi kan påverka. Jag är mycket nöjd med att vi har nått denna viktiga milstolpe i den kliniska prövningen. Detta innebär att vi med större säkerhet kan fastställa att det avblindade slutresultatet ifrån studien bör finnas tillgänglig i slutet av april”, säger Jonas Ekblom, VD för Promore Pharma.
Studien är en dubbel-blind, randomiserad fas II pilotstudie med målet att kunna utvärdera ensereptide avseende (i) lokal tolerans, (ii) applikationsprocessen för försöksläkemedlet, samt (iii) preliminär behandlingseffekt rörande ärrprevention i experimentellt inducerade sår hos friska frivilliga försökspersoner. Den kliniska delen av studien som har genomförts vid Clinical Trial Consultants ABs klinik i Uppsala, har avslutats. Analys av monitoreringsdata ifrån den kliniska delen av studien visar att antal avvikelser ifrån studieprotokollet har varit få, och inga svåra avvikelser (eng. major deviations) har rapporterats.
Ärr uppkommer efter praktiskt taget alla typer av skador i huden. Även om ärr många gånger kan betraktas som triviala, kan dock en stor andel av dessa vara vanställande och estetiskt besvärande, och de kan även skapa klåda, strävhet, sömnproblem, ångest, depression och inverka negativt på aktiviteter i det dagliga livet.
Världsmarknaden för produkter avsedda för behandling av ärr, inklusive laserbehandling, ärr-revision och egenvårdsprodukter, uppgår till USD 25 miljarder årligen med en tillväxt om ca 10% per år, enligt oberoende bedömningar. Idag finns inga förskrivningsläkemedel för sårprevention.