STOCKHOLM, 31 mars 2021 – Nasdaq First North-listade life sciencebolaget Promore Pharmas styrelse har beslutat att justera bolagets strategi. Utvecklingen av läkemedelskandidaten ensereptide (PXL01) kommer att fokuseras mot ärrprevention i samband med kirurgi. Bakom beslutet står en stark och förbättrad patentsituation i USA och att en robust produktionsprocess har säkerställts. De ändrade strategiska prioriteringarna innebär att kapitalbehovet för bolaget minskar väsentligt samtidigt som ensereptide kan adressera en betydligt större marknad än tidigare.
Under det första kvartalet 2021 har Promore Pharma analyserat och omprövat förutsättningarna för bolagets två projekt ensereptide (PXL01) och ropocamptide (LL-37). En förbättrad patentsituation i USA för ensereptide och en mer robust produktionsprocess har bidragit till beslutet att fokusera på ärrprevention. Finansiellt innebär omfokuseringen att kapitalbehovet för den kliniska utvecklingen av ensereptide blir väsentligt lägre kommande år än tidigare bedömningar. Bolaget avser nu att genomföra en mindre fas II-prövning inom ärrprevention i stället för en stor fas III-prövning inom böjsenskirurgi. Samtidigt bedömer bolaget att den nya planen skapar bättre möjligheter till strategiska samarbeten och, inte minst, möjligheter att nå den mångfalt större och mer lukrativa marknaden för prevention av ärrbildning på hud efter trauma eller estetisk och allmänkirurgi, områden där det idag saknas förskrivningsläkemedel. Den totala årliga marknaden för ärrbehandling, inklusive laserbehandling, ärrplastik och receptfria läkemedel, beräknas till närmare USD 25 miljarder med en årlig tillväxt om ca 10%*.
”Styrelsens och ledningens nyligen genomförda strategiska analys innebär att Promore Pharma fokuserar på hur ensereptide kan reducera ärr på huden, något som skapar bättre förutsättningar för värdetillväxt för aktieägarna än vår tidigare, bredare strategi. Med denna inriktning adresserar Promore Pharmas läkemedelskandidat ensereptide en mycket intressant och stor marknad samtidigt som behovet av kapital avsevärt reduceras. Därmed förbättras relationen mellan risk och avkastning betydligt, säger Göran Pettersson, Promore Pharmas styrelseordförande, och fortsätter: “Vi bedömer att denna justering i Promore Pharmas strategi är optimal där bolaget står i dag. Det är samtidigt viktigt att notera att denna justering kan göras utan att erodera värdet av tidigare investeringar i bolaget.”
Uppdaterad strategi för ensereptide (PXL01)
Den senaste tidens utveckling för läkemedelskandidaten ensereptide har lett till att Promore Pharma har analyserat och omprövat förutsättningarna för projektet och beslutat om en ny strategi. Patentsituationen i USA rörande användandet av ensereptide för behandling av ärr på huden, och en solid produktionsprocess som utvecklats för produkten utgör två viktiga komponenter som lett till beslutet. Även förändringar i omvärlden, med förändrade prioriteringar inom sjukvården, vilka i sin tur ökar riskerna i, och därmed också kostnaderna för, att genomföra större kliniska prövningar under de närmaste åren har påverkat beslutet.
Bolaget avser nu att genomföra en mindre fas-II studie med ensereptide för konceptvalidering inom ärrbildning i stället för att genomföra den tidigare kommunicerade fas-III-studien för senrupturer. Den planerade kliniska prövningen av ensereptide för prevention av ärrbildning på hud beräknas kunna påbörjas under det första kvartalet 2022 och förväntas ta sex månader att slutföra.
“Denna förändrade inriktning för vårt arbete med ensereptide gör att vi kan fortsätta vårt värdeskapande inom projektet till en avsevärt lägre kostnad, samtidigt som vi kan nyttja all den information och det kunnande som vi byggt upp runt ensereptide under de senaste åren,” säger Jonas Ekblom, VD Promore Pharma, och fortsätter: “Vi kommer förvisso att bedriva detta arbete i en något tidigare utvecklingsfas, och därmed med högre utvecklingsrisk, men vi ökar projektets marknadspotential mångfalt. Vi kommer även parallellt att söka möjligheter att i strategiska samarbeten ta indikationen rörande skadade senor.”
Utvecklingen av ropocamptide (LL-37)
Inom projektet ropocamptide, för behandling av venösa bensår som är den vanligaste typen av kroniska bensår, slutfördes en fas II-prövning, HEAL LL-37-studien, under hösten 2020. Det viktigaste fyndet ifrån den kliniska prövningen var att ropocamptide uppvisar en tydlig behandlingseffekt hos den subgrupp patienter som hade stora sår (≥10 cm2).
Promore Pharma planerar nu att genomföra en teknisk utveckling av administrationsformen för ropocamptide för att förbättra produkten. Syftet är att ta fram en produkt som är enklare att använda. Oavsett om bolaget genomför framtida kliniska studier i egen regi eller tillsammans med strategiska partners, är utvecklingen av en mer användarvänlig produkt viktig såväl i klinisk studiemiljö som när produkten når marknaden. Parallellt med detta kommer bolaget att opportunistiskt söka strategiska partnerskap och allianser inom detta program.
Kapitalbehov
De beskrivna aktiviteterna i ensereptide- och ropocamptide-projekten beräknas vara genomförda senast under hösten 2022, och utfallet kommer då att ligga till grund för fortsatt utveckling av produktportföljen. En viktig konsekvens av bolagets uppdaterade strategi är att kapitalbehovet minskar väsentligt jämfört med tidigare målsättning att finansiera fas III prövningen för PXL01 i egen regi. Nu analyserar bolaget kapitalbehovet för kommande kliniska studier i detalj samt ser över olika finansieringsalternativ för den reviderade satsningen. Givet den nya uppdaterade strategin har Promore Pharma tillräcklig likviditet för att finansiera verksamheten hela 2021 och har som målsättning att kunna säkra kapital för de kommande kliniska studierna under innevarande år.
*Källa: grandviewresearch.com